Các cấp độ của phòng sạch và tiêu chuẩn phân loại theo ISO hiện nay

Trong bối cảnh yêu cầu kiểm soát ô nhiễm không khí ngày càng khắt khe, các cấp độ của phòng sạch trở thành tiêu chí quan trọng quyết định tính an toàn và độ chính xác của quy trình sản xuất. Việc phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO không chỉ dựa trên số lượng hạt bụi cho phép mà còn phản ánh mức độ kiểm soát môi trường ở từng ngành nghề cụ thể. Hiểu đúng và áp dụng đúng từng cấp độ sẽ giúp doanh nghiệp chủ động đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và nâng cao năng lực cạnh tranh.

Tổng quan về phòng sạch và ý nghĩa của việc phân chia các cấp độ của phòng sạch

Phòng sạch (cleanroom) là không gian được thiết kế khép kín nhằm kiểm soát nghiêm ngặt nồng độ hạt bụi trong không khí, bao gồm cả hạt sinh học và phi sinh học. Bên cạnh hệ thống lọc khí hiệu suất cao, phòng sạch còn duy trì ổn định các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch và hướng luồng khí. Nhờ đó, môi trường bên trong luôn đạt trạng thái ô nhiễm ở mức thấp theo giới hạn cho phép; là điều kiện quan trọng để bảo vệ chất lượng sản phẩm và độ chính xác của quá trình sản xuất.

Việc phân chia các cấp độ của phòng sạch xuất phát từ sự khác biệt về ngưỡng kiểm soát tạp chất giữa các ngành nghề. Những lĩnh vực như sản xuất vi mạch, công nghệ nano hay dược phẩm vô trùng yêu cầu mức độ sạch cực cao, trong khi một số ngành thực phẩm hoặc cơ khí chỉ cần kiểm soát ở mức trung bình. Phân cấp rõ ràng giúp xác định giới hạn số lượng hạt bụi cho phép, từ đó đảm bảo môi trường phù hợp với từng quy trình kỹ thuật cụ thể.

Ngoài yếu tố kỹ thuật, phân loại cấp độ còn giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí đầu tư và đáp ứng yêu cầu pháp lý. Phòng sạch cấp cao đòi hỏi hệ thống HVAC, lọc HEPA/ULPA và vận hành nghiêm ngặt, kéo theo chi phí lớn. Xác định đúng cấp độ cần thiết không chỉ tránh lãng phí mà còn đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định trong nước, quốc tế.

Phân loại chi tiết các cấp độ của phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 hiện nay

Trước đây, tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FS 209E) của Hoa Kỳ được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu (với các thuật ngữ quen thuộc như Class 10, Class 100, Class 10.000). Tuy nhiên, để tạo ra một hệ thống đo lường thống nhất trên toàn thế giới, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1. Hiện nay, ISO 14644-1 đã chính thức thay thế hoàn toàn FS 209E và trở thành thước đo chuẩn mực nhất; tiêu chuẩn phân loại phòng sạch dựa trên số lượng tối đa các hạt bụi có kích thước cụ thể (từ 0.1 µm đến 5.0 µm) được phép tồn tại trong 1m³ không khí.

Dưới đây là bảng phân loại các cấp độ phòng sạch từ ISO 1 đến ISO 9 theo tiêu chuẩn hiện hành:

Đơn vị tính: Số lượng hạt bụi tối đa trên 1m³ không khí)

Dựa vào bảng trên, có thể chia các phòng sạch thành 4 nhóm cơ bản tương ứng với các ứng dụng thực tế:

• Nhóm phòng sạch siêu cấp (ISO 1 - ISO 3): Đây là môi trường vô cùng khắc nghiệt về mặt độ sạch, gần như đạt trạng thái vô trùng và không có hạt bụi. Để đạt được cấp độ này, không khí phải được lọc liên tục với tần suất cực cao. Thường được ứng dụng trong các trung tâm nghiên cứu vũ trụ, công nghệ nano vật liệu mới, và đặc biệt là khu vực lõi của các nhà máy sản xuất mạch tích hợp (IC) siêu nhỏ.
• Nhóm phòng sạch tiêu chuẩn cao (ISO 4 - ISO 5): Tương đương với tiêu chuẩn Class 10 và Class 100 của hệ thống FS 209E cũ. Nhóm này cực kỳ phổ biến và quan trọng, được ứng dụng rộng rãi trong quá trình sản xuất linh kiện chất bán dẫn, màn hình LCD, OLED. Trong y tế, ISO 5 là tiêu chuẩn bắt buộc cho các phòng phẫu thuật đặc biệt (ghép tạng, phẫu thuật não) và  khu vực pha chế thuốc tiêm tĩnh mạch, đặc biệt trong sản xuất vắc-xin để ngăn ngừa tuyệt đối rủi ro nhiễm khuẩn chéo.
• Nhóm phòng sạch trung bình (ISO 6 - ISO 8):Tương đương từ Class 1.000 đến Class 100.000. Đây là cấp độ phổ biến nhất mà các doanh nghiệp sản xuất thường hướng tới. Chúng được sử dụng làm không gian sản xuất thiết bị y tế, dược phẩm dạng rắn (viên nén, viên nang), các phòng thí nghiệm sinh học, sản xuất thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hoặc lắp ráp các linh kiện điện tử, quang học cơ bản không quá nhạy cảm.
• Nhóm phòng sạch cơ bản (ISO 9): Mức độ này tương đương với chất lượng không khí trong một môi trường bình thường nhưng ở những khu vực có không khí trong lành, sạch sẽ có kiểm soát điều hòa. ISO 9 thường được thiết kế làm các phòng đệm (Airlock) trước khi bước vào các khu vực sạch hơn, hoặc dùng cho khu vực đóng gói thứ cấp các sản phẩm ít nhạy cảm với bụi bẩn.

Các yếu tố cốt lõi để duy trì và kiểm soát các cấp độ của phòng sạch

Việc thiết kế và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO chỉ là bước khởi đầu. Trong thực tế vận hành, khả năng duy trì ổn định các thông số môi trường mới là yếu tố quyết định phòng sạch có giữ được đúng cấp độ đã phân loại hay không. Để làm được điều đó, doanh nghiệp cần kiểm soát đồng bộ từ hệ thống kỹ thuật đến con người và quy trình quản lý.

Các yếu tố cốt lõi bao gồm:

• Hệ thống HVAC và màng lọc: HEPA (lọc 99,97% hạt ≥0,3 µm) và ULPA (lọc 99,999% hạt ≥0,12 µm) quyết định chất lượng không khí. Số lần trao đổi gió mỗi giờ (ACPH) phải phù hợp từng cấp ISO và duy trì áp suất dương để ngăn nhiễm bẩn từ bên ngoài.
• Kiểm soát luồng khí: ISO 1 - 5 thường dùng luồng khí một chiều (0,3 - 0,45 m/s) để quét sạch hạt nhanh chóng; ISO 6 - 9 áp dụng luồng khí hỗn loạn nhằm pha loãng và phân tán bụi hiệu quả hơn về chi phí.
• Quản lý con người và thiết bị: Thực hiện quy trình gowning nghiêm ngặt, sử dụng vật liệu ít sinh bụi, kiểm soát ra vào bằng phòng đệm. Đồng thời giám sát định kỳ bằng thiết bị đếm hạt, kiểm tra chênh áp và thay lọc theo kế hoạch để đảm bảo duy trì đúng cấp độ thiết kế.

Lời kết

Mong rằng những thông tin trên đã giúp bạn có cái nhìn hệ thống và rõ ràng hơn về các cấp độ của phòng sạch cũng như tiêu chuẩn phân loại theo ISO hiện nay. Việc xác định đúng cấp độ ngay từ giai đoạn thiết kế và duy trì kiểm soát chặt chẽ trong vận hành sẽ là nền tảng vững chắc cho chất lượng sản phẩm và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. Trong dài hạn, hiểu và áp dụng đúng các cấp độ của phòng sạch chính là chìa khóa để nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng những yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường.

Nếu bạn cần tư vấn hay đặt mua nhanh đồ phòng sạch từ quần áo, mũ, giày, kính chống giọt bắn,..., hãy liên hệ ngay tới Bảo Hộ An Việt qua hotline 0968 745 799- 0975 605 788- 097 999 1328- 0979 716 676 để được hỗ trợ nhanh chóng!